No início de 2026, a inteligência artificial consolidou seu espaço na medicina brasileira. Uma reportagem publicada por O Globo mostrou que a tecnologia já faz parte da rotina de hospitais e clínicas em diferentes etapas do cuidado ao paciente, desde a análise de exames até o apoio à prática clínica e ao desenvolvimento de novos medicamentos.
Isso levou especialistas e entidades do setor a defenderem regras mais claras para garantir segurança, transparência e responsabilidade no uso dessas ferramentas. Esse movimento ganhou ainda mais força com a publicação da Resolução CFM nº 2.454/2026, primeira norma brasileira voltada especificamente ao uso da inteligência artificial na medicina.
Para hospitais e clínicas, a mudança vai além da adoção de novas ferramentas. A regulamentação exige processos estruturados, governança, rastreabilidade das decisões, supervisão médica e monitoramento contínuo dos sistemas. Neste artigo, você confere as principais mudanças trazidas pela resolução e um checklist para adequar sua instituição às novas exigências. Confira!
O que muda com a Resolução CFM nº 2.454/2026?
A Resolução CFM nº 2.454/2026 representa o primeiro marco regulatório específico para o uso da inteligência artificial na prática médica. A norma não impede a adoção dessas tecnologias, mas estabelece critérios para que sejam utilizadas de forma ética, segura, transparente e compatível com a responsabilidade profissional dos médicos.
Na prática, hospitais e clínicas passam a precisar de mecanismos formais para controlar todo o ciclo de vida das soluções de IA utilizadas em atividades clínicas e assistenciais. Isso inclui desde a avaliação inicial dos riscos até o acompanhamento contínuo do desempenho dos modelos.
Entre os principais requisitos previstos estão:
- Classificação dos sistemas de IA conforme o nível de risco assistencial.
- Supervisão médica obrigatória em decisões clínicas apoiadas por algoritmos.
- Registro e documentação das recomendações geradas pela tecnologia.
- Monitoramento contínuo dos modelos utilizados.
- Auditoria dos processos relacionados à IA.
- Proteção de dados pessoais e sensíveis dos pacientes.
- Transparência sobre o uso da tecnologia nos processos assistenciais.
- Estruturas formais de governança de IA na saúde.
Para as instituições de saúde, o desafio passa a ser operacionalizar essas exigências de maneira consistente. Isso exige integração entre áreas clínicas, tecnologia, jurídico, compliance e segurança da informação.
Quem precisa se adequar à Resolução CFM?
A regulamentação se aplica a qualquer organização ou profissional que utilize inteligência artificial como apoio à prática médica. O alcance da norma é amplo e abrange tanto atividades diretamente relacionadas ao diagnóstico quanto sistemas utilizados para apoio à tomada de decisão clínica.
Na prática, o enquadramento inclui diferentes perfis de organizações do setor.
Estão entre os principais públicos impactados:
- Hospitais públicos e privados.
- Clínicas médicas de diferentes especialidades.
- Centros de diagnóstico por imagem.
- Laboratórios de análises clínicas.
- Consultórios que utilizam ferramentas de apoio clínico.
- Operadoras de saúde que adotam sistemas de IA em processos assistenciais.
- Empresas que desenvolvem ou operam tecnologias aplicadas à medicina.
O ponto central é simples: sempre que a inteligência artificial influenciar decisões relacionadasa experiência do paciente, as exigências da Resolução CFM nº 2.454/2026 passam a fazer parte da rotina de conformidade da instituição.
Checklist: como adequar hospitais e clínicas à Resolução CFM nº 2.454/2026?
A adequação exige uma abordagem multidisciplinar. O primeiro passo consiste em compreender quais tecnologias já estão em uso e como elas impactam processos clínicos e administrativos.
As principais etapas incluem:
- Mapear todas as soluções de IA utilizadas: criar um inventário completo dos sistemas empregados na organização.
- Identificar riscos clínicos: avaliar potenciais impactos sobre diagnósticos, tratamentos e decisões médicas.
- Criar políticas de governança: definir responsabilidades, controles e critérios de uso da tecnologia.
- Garantir supervisão médica: manter a atuação do profissional de saúde como elemento central da decisão clínica.
- Registrar decisões apoiadas por IA: documentar recomendações geradas e ações realizadas.
- Documentar fluxos clínicos: formalizar procedimentos que envolvam algoritmos e automação.
- Implantar auditorias periódicas: verificar aderência às políticas internas e exigências regulatórias.
- Garantir rastreabilidade: permitir a identificação das etapas percorridas por dados e modelos.
- Integrar sistemas: eliminar silos de informação que dificultem monitoramento e governança.
- Fortalecer a segurança da informação: proteger dados sensíveis contra acessos indevidos e vazamentos.
- Revisar práticas de LGPD: alinhar todas as operações envolvendo dados pessoais à legislação vigente.
- Capacitar equipes: treinar profissionais clínicos e administrativos sobre responsabilidades e riscos.
- Monitorar continuamente os modelos de IA: avaliar desempenho, precisão e possíveis desvios ao longo do tempo.
Esse processo está diretamente ligado às iniciativas de transformação digital na saúde e à necessidade crescente de estruturar ambientes tecnológicos capazes de sustentar inovação com segurança e conformidade.
Quais são os principais erros que hospitais e clínicas devem evitar no uso de IA?
A adoção acelerada de soluções de inteligência artificial na saúde levou muitas instituições a priorizarem ganhos operacionais sem estabelecer mecanismos adequados de controle. Esse comportamento aumenta riscos regulatórios e assistenciais.
Os erros mais frequentes incluem:
- Utilizar IA sem supervisão médica: transferir decisões clínicas integralmente para algoritmos compromete a responsabilidade profissional.
- Não documentar decisões apoiadas pela tecnologia: a ausência de registros dificulta auditorias e investigações futuras.
- Implantar ferramentas sem avaliação de risco: sistemas aparentemente simples podem produzir impactos clínicos relevantes.
- Manter ambientes não integrados: informações fragmentadas prejudicam rastreabilidade e governança.
- Negligenciar a proteção de dados: vazamentos de informações médicas geram riscos financeiros e reputacionais significativos.
- Deixar de treinar profissionais: equipes sem capacitação tendem a utilizar a tecnologia de forma inadequada.
- Ignorar monitoramento contínuo: modelos podem perder precisão ou apresentar comportamentos inesperados ao longo do tempo.
- Ausência de governança formal: sem regras claras, a instituição perde visibilidade sobre o uso da IA.
Como a Selbetti ajuda hospitais e clínicas a ficarem em conformidade com a Resolução CFM nº 2.454/2026?
Atender às exigências da regulamentação da IA na saúde exige ir além da tecnologia. As instituições precisam estruturar governança, monitoramento, segurança e gestão de dados de forma integrada. Nesse cenário, a Selbetti atua como parceira estratégica para acelerar a adequação regulatória.
Selbetti Data & IA Solutions
A governança de IA na saúde depende de informações confiáveis, processos monitorados e mecanismos que permitam acompanhar o desempenho dos modelos utilizados.
A unidade Data & IA Solutions apoia as organizações por meio de:
- Governança e qualidade de dados.
- Analytics para apoio à tomada de decisão.
- Monitoramento contínuo de modelos de inteligência artificial.
- Dashboards para acompanhamento de indicadores críticos.
- Automação de processos operacionais.
- Estruturas de rastreabilidade e documentação.
Entre os recursos disponíveis, o Quality Manager contribui para o controle e a governança dos processos relacionados à inteligência artificial, fortalecendo a conformidade exigida pela Resolução CFM nº 2.454/2026.
Selbetti Cybersecurity Solutions
A proteção de dados ocupa posição central na nova regulamentação. Hospitais e clínicas precisam demonstrar capacidade de proteger informações sensíveis e manter ambientes resilientes contra ameaças digitais.
A unidade Cybersecurity Solutions contribui com:
- Proteção de dados sensíveis de pacientes.
- Gestão de identidades e acessos.
- Monitoramento contínuo de ameaças.
- Resposta a incidentes de segurança.
- Gestão de vulnerabilidades.
- Apoio à conformidade com a LGPD.
- Fortalecimento da infraestrutura digital hospitalar.
A combinação entre segurança, governança e gestão de dados cria uma base sólida para o uso responsável da inteligência artificial em ambientes clínicos.
Conclusão
A Resolução CFM nº 2.454/2026 inaugura uma nova fase para a inteligência artificial na saúde, marcada por requisitos de governança, transparência e supervisão contínua. A Selbetti reúne expertise em Data & IA e Cybersecurity para apoiar essa jornada. Conheça as soluções da empresa e acelere sua conformidade regulatória com segurança e eficiência!
